33R30/25m – OLG Wien Entscheidung

ist wie der Wirkstoff Tenofoviralafenamid(fumarat) (TAF)

ein „Prodrug“ des eigentlichen Wirkstoffes Tenofovir:

also ein inaktiver oder wenig aktiver pharmakologischer Stoff, der erst durch Verstoffwechselung (Metabolisierung) im Organismus in den aktiven Wirkstoff Tenovovir überführt wird.

Chemisch unterscheidet sich Tenofovirdiisoproxyl(fumarat) (TDF) von Tenofoviralafenamid(fumarat) (TAF) durch den Umstand, dass TDF ein Diester-Prodrug ist und TAF ein Phosphonamidat-Prodrug ist, d.h. dass bei TDF die Phosphonatgruppe mit zwei Alkoxycarbonsäuren verestert ist, während bei TAF die Phosphonatgruppe mit einem ArylSubstituenten (einer Phenylgruppe) und einem Aminosäureester maskiert ist.

Tenofoviralafenamid war zum Prioritätsdatum des Grundpatents (2.9.2004) als nukleotidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor mit anti-HIV-Aktivität in der Fachwelt bekannt (./2 bis ./7).

Im Grundpatent wird die Kombination von Rilpivirin gemäß den Ansprüchen 1 und 2 mit anderen Wirkstoffen, insbesondere anderen antiviralen Mitteln in den Absätzen [0104] bis [0106] beschrieben (Hervorhebungen hinzugefügt):

Emtricitabin ist daher im Grundpatent als mit Rilpivirin kombinierbarer NsRTI konkret in [0106] erwähnt; als NtRTIs werden konkret nur „Tenofovir, Tenofovirdiphosphat, Tenofovirdisoproxilfumarat und dergleichen“ erwähnt, nicht allerdings Tenofoviralafenamid oder Tenofoviralafenamidfumarat.

Die Antragstellerin begehrt die Erteilung zweier ergänzender Schutzzertifikate; die Schutzzertifikatsanmeldung SZ 66/2016 bezieht sich auf die Kombination der beiden Wirkstoffe Rilpivirin und Tenofoviralafenamid und SZ 67/2016 auf die Kombination aller drei Wirkstoffe von Odefsey, also Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Begründend brachte sie im Wesentlichen jeweils vor, es handle sich um Wirkstoffe und damit um „Erzeugnisse“ iSd Art 1 lit b der Verordnung (EG) 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6.5.2019 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (in der Folge stets kurz: SchZVO 2009), die durch das Grundpatent geschützt seien. Für diese Erzeugnisse sei die zuvor zitierte Genehmigung erteilt worden. Die Voraussetzungen für die angestrebte Erteilung seien deshalb erfüllt.

Mit den nun angefochtenen Beschlüssen wies die Technische Abteilung diese Anträge zurück. Begründend führte die Behörde im Wesentlichen jeweils aus, die Erzeugnisse erfüllten – unter Zugrundelegung der vom EuGH in seiner Entscheidung C-650/17 entwickelten Grundsätze - die Voraussetzung des Art 3 lit a SchZVO 2009 nicht, weil eine Fachperson keine Veranlassung gehabt hätte, die Kombinationen von Rilpivirinhydrochlorid mit einem nucleosidartigen Inhibitor der reversen Transkriptase (auch z.B. Emtricitabin) bzw. nucleotidartigen Inhibitor der reversen Transkriptase (z.B Tenofovir) als vom Grundpatent geschützt anzusehen. Zum Anmelde- oder Prioritätszeitpunkt hätte eine Fachperson auch keine Veranlassung gehabt, Tenofoviralafenamid, das gleich wie das im Grundpatent erwähnte Tenovirdiisoproxilfumarat ein Prodrug des Tenofovirs darstelle, sich von diesem jedoch strukturell erheblich unterscheide, als vom Grundpatent geschützt anzusehen. Die von der Antragstellerin angestrebten Erteilungen ergänzender Schutzzertifikate kämen deshalb nicht in Betracht.

Dagegen wenden sich die vorliegenden Rekurse der Antragstellerin, die jeweils eine Rechtsrüge enthalten, mit dem Antrag, die bekämpften Entscheidungen dahin abzuändern, dass die begehrten ergänzenden Schutzzertifikate erteilt werden.

- für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde (lit b);

- für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde (lit c); und

- die unter lit b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist (lit d).

Die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats erfolgt in Österreich ohne Prüfung darüber, ob die in lit c und d normierten Voraussetzungen erfüllt sind, weil der österreichische Gesetzgeber in § 3 Abs 1 SchZG 1996 von der in Art 10 Abs 5 SchZVO 2009 verankerten Ermächtigung Gebrauch gemacht hat, die Erteilung nicht (auch) von der Prüfung dieser beiden Bedingungen abhängig zu machen.

„Erzeugnis“ ist gemäß Art 1 lit b SchZVO 2009 der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels.

Als „Wirkstoff“ ist ein Stoff einzustufen, der eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt (EuGH C-631/13, Forsgren , Rz 25).

Eine Kombination von zwei Stoffen, von denen einer ein „Wirkstoff“ im Sinne dieser Bestimmung ist, während der andere, ein Adjuvans (Hilfsstoff), es ermöglicht, diese arzneilichen Wirkungen zu verstärken, jedoch selbst keine eigene arzneiliche Wirkung hat, fällt nicht unter den Begriff „Wirkstoffzusammensetzung“ im Sinne dieser Bestimmung (EuGH C-210/13, Glaxosmithkline Biologicals SA).

Nach Art 3 lit a SchZVO 2009 ist ein aus mehreren Wirkstoffen mit kombinierter Wirkung bestehendes Erzeugnis im Sinne dieser Bestimmung „durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt“, wenn sich die Ansprüche des Grundpatents „stillschweigend und notwendigerweise“ auf „die Kombination der Wirkstoffe“, aus denen das Erzeugnis besteht, beziehen und zwar „in spezifischer Art und Weise“, auch wenn sie darin nicht ausdrücklich erwähnt wird (EuGH C-493/12, Eli Lilly ).

Dabei muss aus der Sicht der Fachperson nach dem Stand der Technik bei der Einreichung oder am Prioritätstag des Grundpatents

(1) die Kombination der Wirkstoffe im Licht der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst sein und

(2) jeder der Wirkstoffe im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar sein (EuGH C-121/17, Teva ).

Ein Erzeugnis ist dann durch ein in Kraft befindliches Grundpatent im Sinne dieser Bestimmung geschützt, wenn es einer in einem der Ansprüche des Grundpatents verwendeten allgemeinen funktionellen Definition entspricht und notwendigerweise zu der durch dieses Patent geschützten Erfindung gehört, ohne dass es aber individualisiert als konkrete Ausführungsform aus der Lehre des Patents zu entnehmen ist, soweit das Erzeugnis durch einen Fachmann unter Zugrundelegung seiner allgemeinen Kenntnisse in dem betreffenden Bereich am Anmelde- oder am Prioritätstag des Grundpatents und unter Berücksichtigung des Stands der Technik zu diesem Zeitpunkt im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben in spezifischer Weise zu identifizieren ist (EuGH C-650/17, Royalty Pharma ).

Damit ein Erzeugnis als durch das Patent im Sinne dieser Bestimmung geschützt angesehen werden kann, ist es auch erforderlich, dass dieses Erzeugnis aus der Sicht eines Fachmanns und unter Berücksichtigung der Beschreibung und der Zeichnungen dieses Patents zwangsläufig unter die Erfindung fällt, die am Anmelde- oder Prioritätstag von diesem Patent erfasst wird (EuGH C-119/22 und C-149/22, Merck ).

2. Aus dem hier zugrunde liegenden Sachverhalt ergibt sich unter Anwendung der soeben dargestellten Grundsätze, dass die zu beurteilenden Wirkstoffzusammensetzungen aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als „Wirkstoffe“ iSd Art 1 lit b SchZVO 2009 und damit als „Erzeugnisse“ gemäß Art 3 lit a und b SchZVO 2009 einzustufen sind. Das gilt auch im Hinblick auf die vom EuGH in der Entscheidung C-650/17, Royalty Pharma , formulierte Anforderung, wonach das Erzeugnis „einer in einem der Ansprüche des Grundpatents verwendeten allgemeinen funktionellen Definition entspricht und notwendigerweise zu der durch dieses Patent geschützten Erfindung gehört“, wenn in [0106] des Grundpatents konkret die allgemeine funktionelle Definition „NtRTIs“ als Kombinationsmöglichkeit erwähnt wird und insbesondere die noch konkretere Angabe spezifischer NtRTIs, also „Tenofovir, Tenofovirdiphosphat, Tenofovirdisoproxilfumarat und dergleichen“, in die die Fachperson zum Prioritätszeitpunkt des Grundpatents Tenofoviralafenamid einschließen hätte können, ohne dass Tenofoviralafenamid individualisiert als konkrete Ausführungsform aus der Lehre des Grundpatents zu entnehmen war.

Obwohl Tenofoviralafenamid im Grundpatent nicht ausdrücklich erwähnt wird, ist es daher im Lichte des Standes der Technik als Wirkstoff, der in einer Kombination enthalten sein kann, die unter die Erfindung des Grundpatents falle, spezifisch identifizierbar (EuGH C-650/17, Royalty Pharma; C-493/12, Eli Lilly ).

Demgemäß ist somit sowohl die Kombination der Wirkstoffe im Licht der Beschreibung und der Zeichnungen des Patents notwendigerweise von der durch das Grundpatent geschützten Erfindung erfasst als auch jeder der Wirkstoffe im Licht aller durch das Patent offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar (EuGH C-121/17, Teva ).

Ebenso ist mit diesen Hinweisen in [0106] im Grundpatent auch das Erfordernis erfüllt, dass diese Erzeugnisse aus der Sicht eines Fachmanns und unter Berücksichtigung der Beschreibung und der Zeichnungen dieses Patents zwangsläufig unter die Erfindung fallen, die am Anmelde- oder Prioritätstag von diesem Patent erfasst wird (EuGH C-119/22 und C-149/22, Merck ).

Diese Erzeugnisse fallen daher nicht nur in den Schutzbereich des verfahrensgegenständlichen Grundpatents, sondern sind auch durch die Ansprüche des Grundpatents „geschützt“ iSd Art 3 lit a SchZVO 2009 (iSv EuGH C-322/10, Medeva ; C-493/12, Eli Lilly ; C-121/17, Teva; C-650/17, Royalty Pharma; C-119/22 und C-149/22, Merck ). Darüber hinaus wurde für diese Erzeugnisse als Arzneimittel (nämlich für das Arzneimittel „Odefsey“) eine den europarechtlichen Vorgaben entsprechende Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt. Die in Art 3 lit a und b SchZVO 2009 normierten Voraussetzungen sind damit erfüllt. Der Antragstellerin werden deshalb die angestrebten ergänzenden Schutzzertifikate in Stattgebung ihrer beiden Rekurse erteilt (Spruchpunkte II. 1.a. und 2.a.).

3. Die vom Rekursgericht festgesetzten Fristen (Spruchpunkte II. 1.b. und 2.b.) ergeben sich aus Art 13 Abs 1 und 2 SchZVO 2009:

Zwischen der Einreichung der Anmeldung des Grundpatents (2.9.2005) und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft (23.6.2016; siehe zur Maßgeblichkeit dieses Zustelldatums EuGH C-471/14 , Seattle Genetics Inc ) sind 10 Jahre, 9 Monate und 21 Tage verstrichen. Nach dem gebotenen Abzug von 5 Jahren verbleiben 5 Jahre, 9 Monate und 21 Tage. Ab dem Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents (also beginnend mit 3.9.2025) gerechnet ergibt sich als vorläufiger Endzeitpunkt der 24.6.2031. Da die Laufzeit jedes Zertifikats höchstens 5 Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens (hier 3.9.2025) an beträgt, ist es aber nicht bis zu diesem Tag zu gewähren, sondern bis zum Ablauf des 3.9.2030 zu befristen.

4.Angesichts der hohen ökonomischen Bedeutung des Schutzes von Forschungsergebnissen, die im pharmazeutischen Bereich erzielt werden, ist gemäß § 59 Abs 2 AußStrG (iVm § 7 SchZG 1996 und § 139 PatG) auszusprechen, dass der Wert des Entscheidungsgegenstands jeweils EUR 30.000 übersteigt.

5.Der ordentliche Revisionsrekurs ist mangels erheblicher Rechtsfragen iSd § 62 Abs 1 AußStrG (iVm § 7 SchZG 1996 und § 139 PatG) jeweils nicht zulässig.

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