OBp1/08 – OPMS Entscheidung

Der Oberste Patent- und Markensenat hat durch den Vizepräsidenten des Obersten Patent- und Markensenates Dr. Peter NIEDERREITER, die Räte des Obersten Patent- und Markensenates Mag. Norbert KNITTLER und Dr. Brigitte SCHENK als rechtskundige Mitglieder und die Räte des Obersten Patent- und Markensenates Dipl.-Ing. Johannes MESA PASCASIO und Dr. Erich TENGLER als fachtechnische Mitglieder in der Patentrechtssache der Antragstellerin Firma   A *****, USA, vertreten durch die Patentanwälte Dipl.-Ing. Walter HOLZER, Dr. Elisabeth SCHOBER, Schottenring 16, Börsegebäude, 1010 Wien, über die Beschwerde der Antragstellerin gegen die Endentscheidung der Beschwerdeabteilung des Österreichischen Patentamtes vom 27. Mai 2008, B 5/2007-2 in nichtöffentlicher Sitzung den Beschluss gefasst:

Der Berufung der Antragstellerin wird nicht Folge gegeben.

G r ü n d e :

Die Beschwerdeführerin, Inhaberin des europäischen Patents Nr 0 674 513 (österreichische Patentnummer E 143 262) „Inhibitoren der retroviralen Protease“, beantragte am 18. September 2001 die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für das Erzeugnis "Kombination der Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir" (Handelsname "Kaletra"). Die Technische Abteilung des Österreichischen Patentamts wies diesen Antrag mit Beschluss vom 24. Mai 2007 zurück. Das angemeldete Erzeugnis sei nicht vom Grundpatent erfasst.

Die Beschwerdeabteilung des Österreichischen Patentamts wies die Beschwerde der Antragstellerin ab. Die Erteilung des Schutzpatents setze nicht nur den aufrechten Bestand des Grundpatents voraus, das beanspruchte Erzeugnis - hier die Wirkstoffkombination Lopinavir/Ritonavir - müsse überdies vom Schutzbereich des Grundpatents umfasst sein. Das Grundpatent enthalte 23 Ansprüche, von denen nur die Ansprüche 12 bis 14 auf die Herstellung von Medikamenten bzw pharmazeutischen Zusammensetzungen abstellten. Für eine Kombination aus Ritonavir und einem weiteren Wirkstoff kämen daher nur diese Patentansprüche 12 bis 14 in Betracht. Mangels abschließender Formulierung und der sich daraus ergebenden fehlenden Genauigkeit und Unterscheidungskraft seien diese drei Ansprüche jedoch unklar in Bezug auf die Verwendung weiterer Inhaltsstoffe in den angesprochenen Medikamenten oder pharmazeutischen Zusammensetzungen, wie Trägerstoffe oder zusätzliche Wirkstoffe. Erst die Beschreibung des Grundpatents eröffne die Verwendung von Wirkstoffkombinationen, sie beschränke sich jedoch auf die Offenbarung der funktionellen Übergruppe von Wirkstoffen, die als Retroviralproteaseinhibitoren fungierten, und führe dazu lediglich drei Wirkstoffe an, ohne den Wirkstoff Lopinavir zu nennen. Die Formulierung "und dergleichen" trage nichts zur Identifizierung nicht genannter Wirkstoffe bei. Um den Schutzbereich des Grundpatents bestimmen zu können, sei daher die Beschreibung zur Interpretation der unklaren und nicht abschließenden Formulierungen der Ansprüche 12 bis 14 heranzuziehen. Bei der Auslegung der Patentansprüche sei vom allgemeinen Fachwissen eines in der pharmazeutischen Industrie tätigen Chemikers, Pharmazeuten oder Biologen auszugehen. Dieser werde bei Betrachtung der hier relevanten Ansprüche 12 bis 14 zunächst nur an die im Rahmen der Herstellung von Medikamenten und pharmazeutischen Formulierungen üblichen Zusatzstoffe denken und an Wirkstoffe, von denen angenommen werden könne, dass sie das erfindungsgemäße Problem lösen, die Hemmung von HIV bzw HIV-Proteaseaktivität beim Menschen. Das seien nahe liegender Weise die in den Ansprüchen 1 bis 11 und 15 bis 23 geoffenbarten Verbindungen. Der Fachmann habe zunächst keinen Grund, sich mit neuen - hinsichtlich ihrer gemeinsamen Wirkung unberechenbaren - Wirkstoffkombinationen auseinander zu setzen, weil die dem Grundpatent zugrunde liegende Problemstellung durch die offenbarten Verbindungen eine klare technische Lösung erfahre. Er werde daher die Beschreibung zur Auslegung der Ansprüche nur dann heranziehen, wenn er die Unklarheiten, die sich aus der nicht abschließenden Formulierung der Ansprüche 12 bis 14 ergeben, erkennen sollte. Sollte der Fachmann durch die Beschreibung auf die Möglichkeit von Wirkstoffkombinationen mit zusätzlichen Wirkstoffen aufmerksam werden, so werde er angesichts der mit neuen Wirkstoffkombinationen verbundenen Risken und des für deren umfassende Prüfung erforderlichen technischen Aufwands nur die dort ausdrücklich genannten Wirkstoffe berücksichtigen und darauf vertrauen, dass sich diese für die Verwendung in einem Kombinationspräparat besonders eignen. Andernfalls wären sie nämlich - mangels Beitrags zur technischen Lösung des erfindungsgemäßen Problems - vom Anmelder gar nicht in die Offenbarung aufgenommen oder im Prüfungsverfahren aus den Anmeldungsunterlagen entfernt worden. Eine Erweiterung des Schutzbereichs auf Wirkstoffe, die nur durch generelle Funktionsmechanismen oder durch die Bezeichnung funktioneller Überbegriffe definiert werden, führe nicht nur zu unzumutbaren erfinderischen Anforderungen an den zur Auslegung genötigten Fachmann, sondern stelle auch die von der Rechtsprechung geforderte ausreichende Rechtssicherheit für Dritte in Frage, die auf einer hinreichend sicheren Vorhersehbarkeit des Schutzumfangs beruhe. Eine Auslegung des Schutzumfangs, die allgemeine und damit vage technische Überbegriffe berücksichtige, sei nicht vorhersehbar und trage nicht zur Ausgewogenheit zwischen Schutzanspruch und Rechtssicherheit bei. Zusammenfassend ergebe sich, dass das beantragte Erzeugnis bestehend aus der Wirkstoffkombination Ritonavir/Lopinavir nicht im Schutzbereich des Grundpatents enthalten sein könne, weil der Wirkstoff Lopinavir im Grundpatent nicht genannt werde, sondern lediglich in den funktionellen Überbegriff der Retroviralproteaseinhibitoren falle und die Erkenntnis der Eignung von Lopinavir zur Herstellung eines Wirkstoffkombinationserzeugnisses zur Lösung der Problemstellung des Grundpatents einer erfinderischen Tätigkeit bedürfe.

Die gegen diese Entscheidung erhobene Beschwerde der Patentinhaberin ist nicht berechtigt.

Die Beschwerdeführerin beantragt, die Entscheidung der Beschwerdeabteilung aufzuheben und für das Erzeugnis "Kombination der Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir" antragsgemäß ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erteilen, in eventu, diese Entscheidung aufzuheben und die Anmeldung für das weitere Verfahren an die erste Instanz zurückzuverweisen.

Das Grundpatent beinhalte die Stoffansprüche 1-11, die den Stoff als solchen schützten, die Stoff- und Verfahrensansprüche 15-23, sowie die Ansprüche 12-14 (Verwendungsansprüche 12 und 13 und pharmazeutische Zusammensetzung Anspruch 14), die von der Beschwerdeabteilung als einzig relevant für die Festlegung und Beurteilung des Schutzumfangs bezeichnet und dafür herangezogen würden. Dies sei in keiner Weise gerechtfertigt, böten doch die Stoffansprüche Schutz für den Stoff als solchen, wodurch nicht authorisiertes Feilhalten oder Inverkehrbringen von Ritonavir enthaltenden Arzneimitteln - unabhängig davon, ob der Wirkstoff darin allein oder in Mischung vorliege - vom Patentinhaber unterbunden werden könne. Die Beschwerdeabteilung meine, zur Festlegung des Schutzbereichs seien ausschließlich die Ansprüche 12 bis 14 von Bedeutung. So sei die Kombination Ritonavir/Lopinavir nicht im Schutzbereich des Grundpatents enthalten, da der Wirkstoff Lopinavir darin nicht angeführt sei, sondern nur in den funktionellen Überbegriff (Retroviralproteaseinhibitoren) falle und so die Erkenntnis der Eignung von Lopinavir zur Herstellung eines Wirkstoffkombinationserzeugnisses zur Lösung der Problemstellung des Grundpatents erfinderischer Tätigkeit bedürfe. Die Überlegungen, ob hier eine in den Schutzbereich fallende äquivalente Ausführungsform vorliege stellten sich nicht, da nach Anspruch 14 erfindungsgemäß eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Inhibition von HIV - Protease vorliege, die einen Gehalt an einem pharmazeutischen Träger und eine therapeutisch wirksame Menge einer Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1-11 umfasse.

Die Formulierung sei bezüglich der Komponenten nicht abschließend (was auch von der Beschwerdeabteilung anerkannt werde), womit jede Ritonavir und einen Träger umfassende Zusammensetzung unter den Anspruch 14 falle, gleich, ob Ritonavir allein oder in Mischung vorliege. So sei für den Patentinhaber durch Anspruch 14 sichergestellt, dass er gegen nicht authorisiertes Feilhalten oder Inverkehrbringen eines Ritonavir und einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltendes Arzneimittel vorgehen könne. Somit falle eine Ritonavir und auch Lopinavir enthaltende pharmazeutische Zusammensetzung zur Inhibition von HIV - Protease selbstverständlich ebenfalls unter den Anspruch 14; eine solche Zusammensetzung erfülle diesen wortwörtlich. Ob eine äquivalente Form vorliege oder nicht, sei daher nicht von Belang. Im Grundpatent werde die Möglichkeit des Zusatzes anderer Stoffe zu den von den Ansprüchen umfassten hingewiesen, Seite 176 Zeile 8 führe wortwörtlich Retroviralproteaseinhibitoren als mögliche weitere Komponenten an.

Die Beschwerde ist nicht berechtigt.

1. Die Beschwerdeführerin besitzt - als zwingende Voraussetzung für die Erteilung des beantragten Schutzzertifikats - ein aufrechtes Grundpatent für Ritonavir. Der hier geltend gemachte Anspruch auf Erteilung eines Schutzzertifikats für das Erzeugnis "Kombination der Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir" setzt nicht nur den aufrechten Bestand des Grundpatents voraus, vielmehr muss (auch) das nunmehr beanspruchte Erzeugnis vom Schutzbereich des Grundpatents umfasst sein (Artikel 3 lit a) und Artikel 4 der VO (EWG) Nr 1768/92).

2. Gemäß § 22a PatG wird der Schutzbereich eines Patents durch den Inhalt der Patentansprüche bestimmt, zu deren Auslegung die Beschreibung und die Zeichnungen heranzuziehen sind. Das Protokoll über die Auslegung des Artikels 69 EPÜ ist dabei sinngemäß anzuwenden. Danach soll die Auslegung zwischen zwei extremen Auffassungen und zwar zwischen der Auffassung, der Schutzbereich ergebe sich aus dem genauen Wortlaut der Patentansprüche, Beschreibung und Zeichnungen seien nur zur Behebung allfälliger Unklarheiten heranzuziehen, und dem anderen Extrem, die Patentansprüche dienten nur als Richtlinie, der Schutzbereich erstrecke sich auf das, was sich dem Fachmann nach Prüfung von Beschreibung und Zeichnungen als Schutzbegehren darstelle, liegen und einen angemessenen Schutz für den Patentinhaber mit ausreichender Sicherheit für Dritte verbinden.

3. Die Anforderung für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats "dass das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist" (Art 3 VO (EWG) Nr 1768/92 iVm § 1 SchZG) bedingt notwendigerweise die Betrachtung des Schutzbereiches und damit eine Festlegung desselben unter Beachtung der durch das PatG vorgegebenen Regelungen.

3.1. Die Beschwerdeabteilung hatte sich in ihrer Entscheidung ausführlich mit dem Schutzbegehren befasst und dazu zutreffend festgehalten:"Das Grundpatent enthält 23 Ansprüche, wobei die Ansprüche 1-11 und 15-23 sich auf die strukturelle Definition von chemischen Verbindungen beziehen, darunter auch die des Ritonavir. Die Ansprüche 12-14 sind auf die Herstellung von Medikamenten bzw pharmazeutischen Zusammensetzungen abgestellt. Da nur diese Ansprüche für die Bestimmung des Schutzbereichs des Grundpatents hinsichtlich der Kombination des Ritonavir mit einem weiteren Wirkstoff wesentlich sind, werden die weiteren Ausführungen auf diese beschränkt.

Anspruch 12 lautet: Verwendung einer Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1-11 zur Herstellung eines Medikamentes zur Inhibition von HIV-Protease beim Menschen.

Anspruch 13 lautet: Verwendung einer Verbindung nach irgendeinem der Ansprüche 1-11 zur Herstellung eines Medikamentes zur Inhibition von HIV beim Menschen.