34R138/15m – OLG Wien Entscheidung

10. Eine Zusammensetzung nach Anspruch 9, wobei das pharmazeutisch wirksame Mittel ausgewählt ist aus der Gruppe, bestehend aus: Betaxolol, Timolol, Pilocarpin, Carboanhydraseinhibitoren, Prostaglandinen; Apraclonidin; Ciprofloxacin, Tobramycin; Naproxen, Diclofenac, Suprofen, Ketorolac, Tetrahydrocortisol, Dexamethason; Proteinen und Wachstumsfaktoren.

3.2. Die von der Antragstellerin zuerst vorgelegte Änderung der Genehmigung vom 3.5.2013 (K[2013]2743) betrifft das Arzneimittel Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension mit dem Wirkstoff Nepafenac . Die im Verfahren später nachgereichte, jedoch ältere Genehmigung vom 11.12.2007 (K[2007]6413) betrifft das Arzneimittel Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension und enthält ebenfalls den Wirkstoff Nepafenac.

4. Die Anforderung für die Erteilung eines ESZ, „dass das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“ (Art 3 ESZ VO iVm § 1 SchZG), erfordert zwingend die Betrachtung des Schutzbereichs und damit seine Festlegung unter Beachtung der durch das PatG vorgegebenen Regelungen (OBp 1/08). Wie bereits von der Antragstellerin akzentuiert und dementsprechend auch von der Technischen Abteilung aufgegriffen wurde, ist zunächst zu klären, ob das Grundpatent das Erzeugnis „Nepafenac“ (mit der funktionellen Kennzeichnung „antiinflammatorisches Mittel“) iSv Art 3 lit a ESZ VO schützt.

4.1. Für Patente bestehen seit Inkrafttreten von § 22a PatG eigene Auslegungsregeln (RIS-Justiz RS0118278; RS0030757 [T10]), die auch für ESZ heranzuziehen sind (vgl ausdrücklich OBp 1/08): Der Schutzbereich des Patents und der bekanntgemachten Anmeldung werden durch den Inhalt der Patentansprüche bestimmt. Die Beschreibung ist jedoch zur Auslegung der Patentansprüche heranzuziehen. Dabei ist das Protokoll über die Auslegung des Art 69 des Europäischen Patentübereinkommens, BGBl 1979/350, in der jeweils geltenden Fassung sinngemäß anzuwenden.

4.2. Zu dieser Frage verwies die Antragstellerin bereits im Verfahren vor der Technischen Abteilung (s ON 3 und 6) sowie im Rekurs auf drei Entscheidungen des EuGH, nämlich C 322/10, Medeva BV; C 443/12, Actavis I; C 493/12, Eli Lilly and Company. Sie meint, dass allein das mit der Änderung der Genehmigung zugelassene Erzeugnis Nepafenac 3 mg/ml unter das Grundpatent falle, da nur dieses Arzneimittel Galactomannane und Boratverbindungen enthalte, was Anspruch 1 des Grundpatents fordere.

4.3. Das „Erzeugnis“ ist gemäß Art 1 lit b ESZ VO der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels, hier also Nepafenac. Galactomannane (Guar) und Boratverbindungen (Borsäure) sind im Arzneimittel jedoch nicht als Wirkstoffe enthalten, sondern (nur) als „sonstige Bestandteile“ (Anhang I zum Antrag ON 1; Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, S 18). Beide können daher nicht als „Erzeugnis“ qualifiziert werden.

4.4. Ein ESZ wird gemäß Art 2 ESZ VO jedoch nur für „Erzeugnisse“, also Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen eines Arzneimittels erteilt. Auch der durch das Zertifikat gewährte Schutz erstreckt sich gemäß Art 4 leg cit allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erfasst wird, wie bereits die Technische Abteilung zutreffend vertreten hat. Es ist daher unabhängig von den sonstigen im Arzneimittel enthaltenen Bestandteilen, insbesondere Guar und Borsäure, zu prüfen, ob das Grundpatent Nepafenac umfasst, das Gegenstand sowohl der Genehmigung vom 11.12.2007 als auch der Änderung der Genehmigung vom 3.5.2013 ist. Dies steht im Einklang mit der Entscheidung C 322/10, Medeva BV, Rz 37: „ Im Übrigen ist ein ESZ nach Art. 4 der [ESZ VO] dazu bestimmt, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasste „Erzeugnis“ zu schützen und nicht das Arzneimittel als solches.“

4.5. Die Technische Abteilung sieht dieses Erfordernis als nicht erfüllt an, weil Nepafenac in den Ansprüchen des Grundpatents nicht genannt sei, selbst wenn die Ansprüche gemäß dem Protokoll über die Auslegung des Art 69 EPÜ ua im Licht der Beschreibung ausgelegt würden. Diese Auslegung deckt sich mit der eben genannten Entscheidung des EuGH (vgl dort LS 1): „ Art. 3 Buchst. a der [ESZ VO] ist dahin auszulegen, dass er es den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats verwehrt, ein ESZ für Wirkstoffe zu erteilen, die in den Ansprüchen des Grundpatents, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird, nicht genannt sind. “ Die im Rekurs angesprochene Diskrepanz zwischen der deutschen Übersetzung und der englischen Sprachfassung wird (auch international) diskutiert (vgl: http://thespcblog.blogspot.co.at/), denn selbst die englische Sprachfassung ist uneinheitlich, weil der EuGH einmal von „ identified in the claims “ und an anderer Stelle wieder von „ specified in the claims “ spricht. Diese unterschiedliche Wortwahl ist hier jedoch nicht relevant, sodass weitere Überlegungen dazu auf sich beruhen können.

4.6. Die von der Antragstellerin weiters herangezogene Entscheidung C 443/12, Actavis I, betrifft ein Nichtigkeitsverfahren eines ESZ für die Wirkstoffkombination aus Irbesartan und Hydrochlorothiazid, wobei Hydrochlorothiazid nur durch die funktionelle Angabe „Diuretikum“ in den Ansprüchen des Grundpatents gekennzeichnet ist. Für das von der Antragstellerin vorgeschlagene „Zusammenlesen“ der Rz 11 und 28 der Entscheidung besteht keine Veranlassung, weil sich Rz 11 – leicht erkennbar – nur auf die zusammenfassende Wiedergabe des Ausgangsverfahrens und der Vorlagefragen bezieht.

4.7. Werden sie dennoch zusammengelesen, ist die unmittelbar auf Rz 28 folgende und mit ihren Ausführungen im Zusammenhang stehende Rz 29 zu beachten: Darin wird gefordert, dass jedes einzelne ESZ Art 3 lit a ESZ VO genügen müsse. Daraus folgt daher nicht, dass Hydrochlorothiazid auf Grund der funktionellen Angabe „Diuretikum“ durch das zugrunde liegende Patent geschützt ist, sondern dass für jedes mögliche Erzeugnis, das zumindest den Wirkstoff Irbesartan enthält, die Erfüllung der Tatbestandsmerkmale des Art 3 lit a ESZ VO auf der Grundlage des Patents zu prüfen ist. Es gewährt daher nicht jedes sukzessive Inverkehrbringen eines Wirkstoffs zusammen mit anderen Wirkstoffen – deren Zahl nicht begrenzt ist und die durch das Grundpatent als solche nicht geschützt sind, sondern im Text der Patentansprüche nur allgemein bezeichnet sind – ein Recht auf Erteilung einer Vielzahl von ESZ, weil ausschließlich der Kern der erfinderischen Tätigkeit , die Gegenstand des Grundpatents ist, nach Art 3 lit c ESZ VO geschützt ist (C 443/12, Actavis I , Rz 41 ff).

4.8. Ausgehend von dieser Rechtslage hatte die Technische Abteilung das Vorliegen dieser Voraussetzung zu prüfen und die Ansprüche des Grundpatents unter Bedachtnahme auf die Beschreibung auszulegen. Sie kommt zum Schluss, dass die funktionelle Angabe „antiinflammatorisches Mittel“ in Anspruch 9 nicht ausreiche, um den Wirkstoff Nepafenac als vom Grundpatent umfasst anzusehen. Sie verweist darauf, dass der Begriff „antiinflammatorisches Mittel“ Arzneimittel beschreibe, die sich gegen eine Entzündung richten würden. Unterschieden würden die Untergruppen der steroidalen, der nichtsteroidalen und der pflanzlichen Mittel, wobei jeder dieser Gruppen unzählige Einzelwirkstoffe zuzuordnen seien. Die einzelnen Vertreter dieser Untergruppen würden keinerlei gemeinsame Struktur aufweisen. Zudem würden im Grundpatent nicht „antiinflammatorische Mittel“ als solche beansprucht oder geschützt, sondern ein weiterer Wirkstoff in Kombination mit dem Erfindungswesentlichen, wobei der weitere Wirkstoff als solcher durch das Patent nicht geschützt sei.

4.9. Diese Auslegung des Grundpatents trifft ausgehend von den maßgeblichen – oben wiedergegebenen – Ansprüchen zu, denn hier ist eine ophthalmische Formulierung, die beim Eintropfen in das Auge ein Gel bildet, als erfindungswesentlich anzusehen. Der demgegenüber nicht erfindungswesentliche Wirkstoff Nepafenac ist durch die funktionelle Kennzeichnung „antiinflammatorisches Mittel“ von den Ansprüchen des Grundpatents nicht umfasst (s die ähnliche Auslegung in C 443/12, Actavis I, Rz 41 und in C 493/12, Eli Lilly and Company, Rz 13, 41 und 43).

4.10. Der Wirkstoff Nepafenac – der unstrittig in den Patentansprüchen auch nicht namentlich genannt wird (s dazu oben Punkt 4.5.) – ist daher durch das Grundpatent nicht iSd Art 3 lit a ESZ VO geschützt, obwohl – allenfalls auch über den Wortlaut hinaus – zu prüfen ist, ob sich die Ansprüche stillschweigend, aber notwendigerweise auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehen, und zwar in spezifischer Art und Weise (C 493/12, Eli Lilly and Company, Rz 41). Zu dieser Frage steht jedoch fest, dass „[...] die unbedingt notwendige, eine Abgrenzung ermöglichende klare und deutliche Kennzeichnung nicht [vorliegt], um [diesen] Wirkstoff als umfasst anzusehen.“ (Beschluss, S 6, 2. Absatz), obwohl die Antragstellerin diese Feststellung zwar erkennbar als Tatsachenrüge disloziert im Rahmen der Rechtsrüge bekämpft.

Dies gereicht ihr zwar nicht zu Nachteil (RIS-Justiz RS0041851), allerdings lässt sie offen, welche Feststellung stattdessen begehrt wird und auf Grund welcher Beweisergebnisse und Erwägungen sie zu treffen gewesen wäre (RIS-Justiz RW0000137; RS0041835 [insb T2]; RS0043039). Es hat daher bei der angefochtenen Sachverhaltsannahme der Technischen Abteilung zu bleiben, ohne dass es noch weiter darauf ankommt, ob Nepafenac in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung als „Wirkstoff“ genannt ist oder nicht (s dazu im Anschluss an C 631/13, Arne Forsgren, jüngst 4 Ob 20/15t, Synflorix II; zu den Vorlagefragen vgl OBp 1/13, Synflorix I ), weil Nepafenac, wie schon mehrfach betont, unstrittig weder in den Ansprüchen noch in der Beschreibung namentlich erwähnt wird. Erst jüngst hat der EuGH zu dieser Frage damit im Einklang festgehalten, dass ein Grundpatent einen Wirkstoff iSd Art 1 lit c und Art 3 lit a ESZ VO nur dann „als solche[n]“ schützt, wenn er der Gegenstand der vom Patent geschützten Erfindung ist (C 577/13, Actavis II, Rz 38). In der im Rekurs zitierten Entscheidung C 631/13, Arne Forsgren, nahm der EuGH zu dieser Frage hingegen nicht Stellung, sondern hielt nur fest, dass ein konjugiertes Trägerprotein nur dann als „Wirkstoff“ nach Art 1 Buchst b ESZ VO eingestuft werden könne, wenn nachgewiesen sei, dass es eine eigene Wirkung ausübe, die von den Anwendungsgebieten der Zulassung erfasst werde (vgl Rz 54 und LS 2).

4.11. Aus den von der Technischen Abteilung zutreffend aufgezeigten Gründen ist ein Schutz des Wirkstoffs Nepafenac hier unter Beachtung der Grundsätze der Patentauslegung und der Ansprüche des beanspruchten Grundpatents nicht gegeben (und zwar einerlei, ob man auf (K[2013]2743) oder auf (K[2007]6413) abstellt). Schon allein aus diesem Grund hat die Technische Abteilung den Antrag auf Erteilung eines ESZ zu Recht nach den verba legalia von Art 10 Abs 2 ESZ VO iVm § 2 Abs 2 SchZG 1996 „zurückgewiesen“, wenngleich die Entscheidung mit fehlender materieller Berechtigung begründet ist.

5. Für die Erteilung des beantragten ESZ muss wegen des klaren Wortlauts von § 3 Abs 1 SchZG 1996 ohnehin nicht geklärt werden, ob die vorgelegte Änderungsgenehmigung (K[2013]2743) als erste Genehmigung des Erzeugnisses „Nepafenac“ iSv Art 3 lit b und d ESZ VO gesehen werden könnte (arg: „[...] ohne Prüfung darüber, ob [...] die vorgelegte Genehmigung die erste [...] ist.“ ).

Weil diese Frage für die Erteilung oder Nichterteilung des beantragten ESZ daher schon an sich ohne Auswirkung bleibt und weil auch das Erfordernis des Art 3 lit a leg cit nicht erfüllt ist und das ESZ deshalb nicht erteilt werden dürfte, muss sie nicht beantwortet werden. Denn auf Fragen, von denen die Lösung des konkreten Rechtsfalls nicht abhängt, muss nicht eingegangen werden (vgl RIS-Justiz RS0088931 [insb T7]).

6. Die Parteien können die Einholung einer Vorabentscheidung des EuGH nach Art 267 AEUV nur anregen; der im Zusammenhang mit der Frage der ersten Genehmigung im Rekurs gestellte Antrag ist daher nicht nur wegen des Fehlens der Relevanz, sondern primär auch aus formalen Gründen zurückzuweisen (RIS-Justiz RS0058452, T1, T5, T12, T14 und T17).

7. Da die Entscheidung keine Rechtsfragen von der Qualität des § 62 Abs 1 AußStrG aufwarf und über den Einzelfall hinaus nicht bedeutsam ist, ist der Revisionsrekurs nicht zulässig.

In diesem Fall hat das Rekursgericht nach § 59 Abs 2 AußStrG auszusprechen, ob der Wert des Entscheidungsgegenstands, der – wie hier – rein vermögensrechtlicher Natur ist, aber nicht in einem Geldbetrag besteht, EUR 30.000,-- übersteigt.

Diese Voraussetzung ist angesichts der Bedeutung von ESZ im Wirtschaftsleben gegeben.

[Der Oberste Gerichtshof wies den außerordentlichen Revisionsrekurs am 30.8.2016 zurück, 4 Ob 104/16x.]