Anwendungsbereich
§ 2Sprache und Ausgestaltung
§ 3Angaben der Fachinformation, die auch für die Gebrauchsinformation gelten
§ 4Zusätzliche Angaben zur Anwendung
§ 5Nebenwirkungen
§ 6Besondere Lagerungshinweise
§ 7Besondere Vorsichtsmaßnahmen und sonstige Warnhinweise
§ 8Zulassungs- oder Registrierungsnummer
§ 9Packungsgrößen
§ 10Überarbeitungsdatum der Packungsbeilage
§ 11Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber, Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber und Herstellerin bzw. Hersteller
§ 12Zusätzliche Angaben
§ 13Radioaktive Veterinärarzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten
§ 14Registrierte homöopathische Tierarzneimittel
§ 15Inkrafttreten
Vorwort
(1) Mit dieser Verordnung werden zusätzliche Angaben im Sinne der Ermächtigung des Art. 14 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, in Verbindung mit § 21 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), BGBl. 186/2023, festgelegt.
(2) Es erfolgen nähere Festlegungen hinsichtlich einzelner Begrifflichkeiten der Verordnung (EU) 2019/6, wo dies erforderlich ist.
(1) Die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) ist in deutscher Sprache so zu gestalten, dass sie klar verständlich und lesbar ist. Bei Gebrauchsinformationen in Papierform hat die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) zumindest 1,8 mm zu betragen.
(2) Die Gebrauchsinformation kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden.
(3) Sofern die Gebrauchsinformation elektronisch bereitgestellt wird, sind auf der äußeren Umhüllung des Tierarzneimittels sowohl ein Code als auch eine URL anzubringen, denen die jeweils zugehörige Gebrauchsinformation hinterlegt ist.
(4) Sofern die Gebrauchsinformation in Papierform bereitgestellt wird, ist diese dem Tierarzneimittel in einer dem Zweck entsprechenden Form beizugeben.
(5) Wenn auf den Behältnissen oder Außenverpackungen von Tierarzneimitteln genügend Platz vorhanden ist, können die Angaben der Gebrauchsinformation alternativ auch auf dem Behältnis bzw. der Außenverpackung angebracht werden.
(6) Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber oder die Registrierungsinhaberin bzw. der Registrierungsinhaber muss dafür sorgen, dass die Gebrauchsinformation in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
(7) Bei der Gestaltung der Gebrauchsinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht sind. Sofern dies aus Gründen der Tierarzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist zu begründen.
(1) Für den gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EU) 2019/6 in der Gebrauchsinformation anzugebenden Namen des Tierarzneimittels gilt § 3 der Verordnung über die Fachinformation von Tierarzneimitteln (VetFIV), BGBl. II Nr. 10/2025.
(2) Hinsichtlich der Spezifikation der Angaben zur Zusammensetzung des Tierarzneimittels gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. c der Verordnung (EU) 2019/6 gilt § 4 der VetFIV.
(3) Die Angaben des Art. 14 Abs. 1 lit. d und e der Verordnung (EU) 2019/6 hinsichtlich der Zieltierart(en) und der Angaben zu den Anwendungsgebieten, zur Dosierung, sowie Anwendungsdauer und Verabreichungsart richten sich nach § 5 der VetFIV.
(4) Für die Angabe der Gegenanzeigen im Sinne des Art. 14 Abs. 1 lit. f der Verordnung (EU) 2019/6 gilt § 6 der VetFIV.
(5) Für die Angabe der Wartezeit im Sinne des Art. 14 Abs. 1 lit. g der Verordnung (EU) 2019/6 gilt § 12 der VetFIV.
(6) Hinsichtlich der Angaben zur Einstufung im Sinne des Art. 14 Abs. 1 lit. m der Verordnung (EU) 2019/6 ist § 19 der VetFIV anzuwenden.
Die Gebrauchsinformation hat erforderlichenfalls, insbesondere bei homöopathischen Veterinärarzneispezialitäten, einen geeigneten Hinweis zu enthalten, bei Fragen zur Veterinärarzneispezialität die Tierärztin bzw. den Tierarzt oder die Apothekerin bzw. den Apotheker zu konsultieren.
Zusätzlich zu den Angaben in § 7 der VetFIV hat die Gebrauchsinformation eine Aufforderung zu enthalten, die Tierärztin bzw. den Tierarzt, die Zulassungsinhaberin bzw. den Zulassungsinhaber oder die örtliche Vertreterin bzw. den örtlichen Vertreter der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers, oder das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über jede Beeinträchtigung durch eine in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über jede nicht in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über eine vermutete mangelhafte Wirksamkeit zu informieren.
Die besonderen Lagerungshinweise im Sinne des Art. 14 Abs. 1 lit. h der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere
1. einen Hinweis darauf, dass die Veterinärarzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist,
2. einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen,
3. einen Hinweis auf das in der Kennzeichnung angegebene Verfalldatum sowie eine Warnung vor dem Überschreiten dieses Datums,
4. gegebenenfalls einen Hinweis auf bestimmte sichtbare Anzeichen dafür, dass die Veterinärarzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist,
5. gegebenenfalls Angaben über die Haltbarkeit der Veterinärarzneispezialität nach Anbruch der Primärverpackung oder nach Gebrauchsfertigmachung der Veterinärarzneispezialität, und
6. einen Hinweis darauf, dass das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung oder dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden darf.
Die Angaben gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. i der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen insbesondere:
1. besondere Warnhinweise
2. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten
3. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwenderin bzw. den Anwender
4. besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf den Umweltschutz
5. sonstige Vorsichtsmaßnahmen
6. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode, Fortpflanzungsfähigkeit
7. Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln
8. mögliche Symptome bei einer Überdosierung sowie Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung, wenn dies aus Gründen der Tierarzneimittelsicherheit geboten erscheint
9. besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen
10. wesentliche Inkompatibilitäten.
Der Zulassungsnummer (Art. 14 Abs. 1 lit. k der Verordnung (EU) 2019/6) ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer (Art. 16 Abs. 1 lit. h der Verordnung (EU) 2019/6) ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“ voranzustellen. Weitere geeignete Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr. sind zulässig.
(1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Veterinärarzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Veterinärarzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Veterinärarzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.
(2) Die Gebrauchsinformation hat Angaben aller in Österreich zugelassenen Packungsgrößen der Veterinärarzneispezialität zu enthalten.
Die Gebrauchsinformation hat das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation nach Monat und Jahr, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung nach Monat und Jahr zu enthalten, wobei die Angabe der Jahreszahl vierstellig zu erfolgen hat.
Die Angaben gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. a und lit. l der Verordnung (EU) 2019/6 haben zu enthalten:
1. Die Anschrift, bei ausländischen Zulassungsinhaberinnen bzw. -inhabern oder ausländischen Registrierungsinhaberinnen bzw. -inhabern und Herstellerinnen bzw. Herstellern auch das jeweilige Land, in dem diese ansässig sind.
2. Bei Veterinärarzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaberinnen bzw. -inhaber oder Registrierungsinhaberinnen bzw. -inhaber die Betreiberin bzw. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist oder die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Gebrauchsinformation statt der Angaben gemäß Z 1 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.
3. Die Angaben gemäß Z 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers und der Herstellerin bzw. des Herstellers sicherstellen.
4. Die Kontaktdaten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers oder ihrer bzw. seiner Vertreterin bzw. ihres oder seines Vertreters zu Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse.
(1) Die Gebrauchsinformation hat gemäß § 21 TAMG erforderlichenfalls einen Hinweis auf das Anti-Doping-Bundesgesetz 2021, BGBl. I Nr. 152/2020, zu enthalten.
(2) Weiters können zusätzliche Angaben im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. d der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen.
Bei radioaktiven Veterinärarzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Veterinärarzneispezialitäten hat die Gebrauchsinformation zusätzlich zu den Anforderungen dieser Verordnung geeignete Vorsichtsmaßnahmen, die die Anwenderin bzw. der Anwender während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts, zu enthalten.
Auf registrierte homöopathische Tierarzneimittel finden gemäß Art. 16 der Verordnung (EU) 2019/6 die §§ 3, 6, 7, 8 und 11, sofern zutreffend, Anwendung.
Diese Verordnung tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.
