Bundesrecht Verordnungen Abgrenzungsverordnung 2004

Abgrenzungsverordnung 2004

In Kraft seit 01. Mai 2004

Up-to-date

Vorwort

§ 1 Abgabe von Arzneimitteln

(1) Die in der Anlage angeführten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen dürfen, sofern diese gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind und ihre Abgabe nicht gemäß Abs. 2 beschränkt ist, im Kleinverkauf nur abgegeben werden

1. in Apotheken,

2. durch Gewerbetreibende, die zur Ausübung des Gewerbes der Drogisten gemäß § 104 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 48/2003 und die Kundmachung BGBl. I Nr. 109/2003, berechtigt sind, oder

3. durch Gewerbetreibende, die zur Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Arzneimitteln gemäß § 116 Abs. 1 Z 1 der Gewerbeordnung 1994 oder zur Sterilisierung und Imprägnierung von Verbandmaterial mit Arzneimitteln gemäß § 116 Abs. 1 Z 3 der Gewerbeordnung 1994 berechtigt sind.

(2) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, bei denen in der Anlage die Abgabe auf „Nur als Bestandteil von Arzneispezialitäten“ beschränkt ist, dürfen, sofern diese gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind, im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden.

§ 2

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 müssen der Spezifikation gemäß Anlage entsprechen. Die allgemeinen Anforderungen an Arzneimittel im Sinne der §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes bleiben davon unberührt.

§ 3

Sofern es sich bei Arzneimitteln im Sinne des § 1 Abs. 1 um solche pflanzlicher Herkunft handelt, dürfen diese durch die im § 1 Abs. 1 Z 2 und 3 genannten Gewerbetreibenden im Kleinverkauf nur

1. als Ganzdroge,

2. in grob geschnittenem Zustand oder

3. in einem in der Anlage beschriebenen Zustand

abgegeben werden.

§ 4

(1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 dürfen im Kleinverkauf nur abgegeben werden, wenn sie durch folgende Angaben gekennzeichnet sind:

1. die deutsche Bezeichnung gemäß Anlage,

2. Name oder Firma und Sitz der abgebenden Apotheke oder des abgebenden Gewerbetreibenden,

3. Datum der Abgabe,

4. abgegebene Menge und

5. die in der Anlage für den jeweiligen Stoff oder die Zubereitung aus Stoffen vorgesehene Kennzeichnung.

Sofern im Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, darf die Kennzeichnung darüber hinaus keine Angaben enthalten, die sich auf die Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Anwendungsgebiete des Arzneimittels beziehen.

(2) Der Apotheker ist berechtigt, auf Grund ärztlicher Anordnung oder in begründeten Einzelfällen, die er nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft individuell beurteilt hat, Ergänzungen der Kennzeichnung vorzunehmen. Die Verwendung vorformulierter Texte, wie Aufkleber oder Vordrucke, ist verboten.

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für zugelassene Arzneispezialitäten.

§ 5

Der Betrieb eines Gewerbetreibenden im Sinne des § 1 Abs. 1 Z 2 und 3 muss, sofern dieser Arzneimittel im Kleinverkauf abgibt, technisch und apparativ sowie im Hinblick auf die erforderliche Fachliteratur so ausgestattet sein, dass die gemäß § 5 Abs. 3 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002, vorgeschriebenen Prüfungen im Betrieb durchgeführt werden können.

§ 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen

(1) Diese Verordnung tritt mit 1. Mai 2004 in Kraft.

(2) Die Abgrenzungsverordnung, BGBl. Nr. 568/1995, tritt mit Ablauf des 30. April 2004 außer Kraft.

(3) Arzneimittel, die nach § 1 Abs. 1 abgegeben werden, dürfen bis zum Ablauf des 30. April 2005 noch eine Kennzeichnung gemäß der Abgrenzungsverordnung BGBl. Nr. 568/1995 aufweisen.

Anlage

Anl. 1

Stoff oder Zubereitung	Spezifikation	Abgabebeschränkung	Kennzeichnung
Aluminiumkaliumsulfat; Alaun (Alumen)	Ph. Eur.		Zur äußerlichen Anwendung bei übermäßiger Schweißbildung. Für Waschungen 1 bis 2 Teelöffel in 1/4 Liter Wasser lösen. Nicht einnehmen! Nach Entnahme wieder gut verschließen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Andornkraut (Herba Marrubii)	ÖAB		Bei leichten Verdauungsbeschwerden. Für eine Tasse Tee 1 Teelöffel voll mit kochendem Wasser übergießen und nach 10 Minuten abseihen. 2 – bis 3mal täglich eine Tasse frisch bereiteten Tee zwischen den Mahlzeiten trinken. Nach Entnahme wieder gut verschließen. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Angelikawurzel (Angelicae radix)	Ph. Eur.