Vorwort
Der Betreiber hat bei der Sicherheitseinstufung gemäß § 6 GTG die im Anhang I Teil A angeführten Kriterien unter Anwendung der im Anhang I Teil B angeführten Vorgehensweise zu beachten. Die Sicherheitseinstufung ist schriftlich festzuhalten und zu begründen (§ 6 Abs. 8 GTG). Diese Sicherheitseinstufung bestimmt die Einschließungsstufe in den Tabellen des Anhangs II .
(1) Bei Arbeiten mit GVM im kleinen Maßstab sind die in Anhang II, Tabelle Ia, bei Arbeiten mit GVM im großen Maßstab die in Anhang II, Tabelle II, genannten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen. In Ausnahmefällen kann es notwendig sein, Maßnahmen derselben Einschließungsstufe aus Anhang II, Tabelle Ia und Tabelle II, zu kombinieren.
(2) Bei Arbeiten mit GVM an Pflanzen in Gewächshäusern und Anzuchträumen sind die in Anhang II, Tabelle Ib, genannten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zusätzlich zu den in Anhang II, Tabelle Ia, genannten Maßnahmen zu treffen.
(3) Bei Arbeiten mit GVM an Tieren in Tieranlagen sind die in Anhang II, Tabelle Ic, genannten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zusätzlich zu den in Anhang II, Tabelle Ia, genannten Maßnahmen zu treffen.
(4) Bei Arbeiten mit transgenen Pflanzen in Gewächshäusern und Anzuchträumen sind die in Anhang II, Tabelle III, genannten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.
(5) Bei Arbeiten mit transgenen Tieren in Tierhaltungsräumen und Außengehegen sind die im Anhang II, Tabelle IV, genannten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen zu treffen.
(1) Der Betreiber darf organisatorische und technische Sicherheitsmaßnahmen einer bestimmten Einschließungsstufe mit solchen einer höheren Einschließungsstufe kombinieren.
(2) Der Betreiber darf in begründeten Ausnahmefällen mit Zustimmung der Behörde gemäß § 10 Abs. 3 GTG einzelne organisatorische und technische Sicherheitsmaßnahmen einer bestimmten Einschließungsstufe nicht anwenden oder organisatorische und technische Sicherheitsmaßnahmen einer bestimmten Einschließungsstufe mit solchen einer niedrigeren Einschließungsstufe kombinieren.
(1) Arbeiten oder Arbeitsreihen mit GVO in einer gentechnischen Anlage, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung nach den Bestimmungen der Systemverordnung, BGBl. Nr. 116/1996, zulässig waren, dürfen nach Maßgabe der Abs. 2 bis 4 weiterhin nach den Bestimmungen der Systemverordnung, BGBl. Nr. 116/1996, durchgeführt werden.
(2) Für Arbeiten und Arbeitsreihen mit GVO gemäß Abs. 1 hat der Betreiber eine Überprüfung der Sicherheitseinstufung gemäß dieser Verordnung spätestens innerhalb von vier Monaten nach deren In-Kraft-Treten vorzunehmen.
(3) Führt die Überprüfung der Sicherheitseinstufung gemäß Abs. 2 zu einer Erhöhung der Sicherheitsstufe, so hat der Betreiber spätestens innerhalb einer weiteren Frist von zwei Monaten erforderlichenfalls eine Anmeldung gemäß § 19 GTG vorzunehmen oder eine Genehmigung gemäß § 20 GTG zu beantragen.
(4) Der Betreiber hat bei Arbeiten oder Arbeitsreihen mit GVO die gemäß §§ 2 und 3 vorgeschriebenen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen innerhalb von sechs Monaten nach In-Kraft-Treten dieser Verordnung zu treffen; sind solche Maßnahmen zur Abwehr von unmittelbaren Gefahren für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) erforderlich, so hat der Betreiber diese unverzüglich nach der Überprüfung gemäß Abs. 2 zu treffen.
Diese Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft. Zugleich tritt die Systemverordnung, BGBl. Nr. 116/1996, außer Kraft.
Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 98/81/EG des Rates vom 26. Oktober 1998 zur Änderung der Richtlinie 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, ABl. Nr. L 330 vom 26. Oktober 1998, S 13, umgesetzt.
Im Sinne dieses Anhanges bedeutet „Umwelt“ die organismen- und standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt.
Anhang I 1
1. Name und Bezeichnung;
2. Art der Pathogenität und Virulenz, Infektiosität, Allergenität, Toxizität und Überträger von Krankheitserregern;
3. Art der endogenen Vektoren und Adventiv-Agenzien, wenn sie die neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte mobilisieren könnten, und Mobilisierungsrate;
4. gegebenenfalls Art und Stabilität von sicherheitsrelevanten Mutationen (zB Abschwächung der Überlebensfähigkeit durch Auxotrophie);
5. etwaige vorangegangene gentechnische Veränderungen;
6. Wirtsbereich (sofern relevant);
7. etwaige signifikante physiologische Merkmale, die in dem endgültigen GVM verändert sein könnten, und gegebenenfalls ihre Stabilität;
Organisatorische und technische Sicherheitsmaßnahmen
(Anm.: Anhang II ist als PDF dokumentiert.)
Anhänge
Anhang IIPDF8. natürliches Habitat und geographische Verbreitung;
9. bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstofffixierung oder pH-Regulation);
10. Wechselwirkung mit und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender, pathogener oder symbiotischer Eigenschaften);
11. Fähigkeit, Dauerformen zu bilden (wie Sporen oder Sklerotien).
1. vollständige Bezeichnung:
a) Gattung,
b) Spezies,
c) Subspezies,
d) Linie, Sorte,
e) Trivialbezeichnung;
2. Fortpflanzung:
a) Art(en) der Fortpflanzung,
b) beeinflussende Faktoren,
c) Generationsdauer;
3. geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten in der Umwelt;
4. Überlebensfähigkeit:
a) Fähigkeit, Überdauerungsorgane auszubilden,
b) die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren;
5. Art und Ausmaß der Ausbreitungsfähigkeit und Verwilderungstendenz, sowie diese beeinflussende Faktoren;
6. geographische Verbreitung der Empfängerpflanze in der Umwelt, bei Empfängerpflanzen, die in der Umwelt nicht vorkommen, Angabe ihres Lebensraumes;
7. signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt.
1. vollständige Bezeichnung:
a) Gattung,
b) Spezies,
c) Subspezies,
d) Linie, Stamm,
e) Trivialbezeichnung;
2. geographische Verbreitung des Empfängertieres in der Umwelt;
bei Empfängertieren, die in der Umwelt nicht vorkommen, Angabe ihres Lebensraumes;
3. Nahrungsquellen;
4. Rückholbarkeit nach unbeabsichtigtem Entweichen aus der gentechnischen Anlage;
5. Überlebensfähigkeit in der Umwelt, beeinflussende Faktoren;
6. Vermehrungsfähigkeit in der Umwelt, beinflussende Faktoren;
7. Verbreitung natürlicher Fortpflanzungspartner in der Umwelt;
8. signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
9. bei Parasiten: Wirtsbereich, Art der Übertragung, Epidemiologie, Resistenzen.
Anhang I 2
1. Art und Herkunft des Vektors;
2. Struktur und Menge der Vektor- oder Spender-Nukleinsäure, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik voraussichtlich im endgültigen GVO verbleiben;
3. falls im endgültigen GVO vorhanden, Mobilisierungsrate des eingefügten Vektors und dessen Fähigkeit zur Übertragung von genetischem Material.
Anhang I 3
1. spezifische Identität und Funktion der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte;
2. Höhe der Expression der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte;
3. Herkunft der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte, gegebenenfalls Identität des verwendeten-Spenderorganismus und Merkmale;
4. gegebenenfalls vorangegangene gentechnische Veränderungen;
5. Ort der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte (extrachromosomal, chromosomal; Möglichkeit der Aktivierung oder Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung).
Anhang I 4
1. bekannte oder zu erwartende toxische oder allergene Wirkungen des GVO oder seiner Stoffwechselprodukte;
2. Vergleich der Pathogenität des GVO mit der des Empfängerorganismus;
3. bekannte oder zu erwartende Kolonisierungsfähigkeit;
4. wenn der GVO pathogen für Menschen ist, die immunkompetent sind:
a) verursachte Krankheiten und Übertragungsmechanismus einschließlich Invasivität und Virulenz,
b) Infektionsdosis,
c) mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebespezifität,
d) Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
e) biologische Stabilität,
f) Muster der Antibiotikaresistenz,
g) Allergenität,
h) Toxizität,
i) Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen.
Anhang I 5
1. Ökosysteme, die im Falle eines unbeabsichtigten Austretens des GVM aus der gentechnischen Anlage allenfalls betroffen sein könnten;
2. bekannte oder zu erwartende Überlebensfähigkeit und Vermehrung sowie erwarteter Umfang der Verbreitung des GVM in den betreffenden Ökosystemen;
3. bekannte oder zu erwartende Folgen der Wechselwirkung zwischen dem GVM und anderen Organismen in der Umwelt;
4. bekannte oder zu erwartende Auswirkungen des GVM auf Pflanzen und Tiere im Hinblick auf Pathogenität, Toxizität, Allergenität, Überträger von Krankheitserregern, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, veränderte Wirtsspezifität, Kolonisierung;
5. bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;
6. Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebietes im Falle eines unbeabsichtigten Austretens aus der gentechnischen Anlage.
1. Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der transgenen Pflanzen in der Umwelt beeinflussen;
2. erwartete signifikante Wechselwirkungen mit anderen und erwartete signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt im Falle eines unbeabsichtigten Austretens der transgenen Pflanzen aus der gentechnischen Anlage;
3. Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
4. Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebietes im Falle eines unbeabsichtigten Austretens aus der gentechnischen Anlage.
1. Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der transgenen Tiere in der Umwelt beeinflussen;
2. erwartete signifikante Wechselwirkungen mit anderen und erwartete signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt im Falle eines unbeabsichtigten Entweichens der transgenen Tiere aus der gentechnischen Anlage;
3. Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
4. Verfügbarkeit von Methoden zur Rückholung nach unbeabsichtigtem Entweichen aus der gentechnischen Anlage;
Vorgehensweise zur Sicherheitseinstufung
1. Als erster Schritt zur Sicherheitseinstufung sind für die konkrete Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO nach dem Stand von Wissenschaft und Technik die nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§1 Z 1 GTG) in Verbindung mit den verwendeten Spender- und Empfängerorganismen, den verwendeten Vektoren, den eingefügten fremden Nukleinsäureabschnitten, den herzustellenden oder verwendeten GVO und den von diesen GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukten festzustellen.
Dabei sind die in § 6 Abs. 3 GTG angeführten allgemeinen Kriterien für die Risikogruppe 1 sowie gegebenenfalls national oder international anerkannte Listen von Spender- oder Empfängerorganismen, insbesondere die Liste gemäß Anhang II der Verordnung biologische Arbeitsstoffe, BGBl. II Nr. 237/1998, oder andere internationale oder nationale Klassifizierungssysteme (WHO, NIH usw.) sowie deren auf Grund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und technischer Fortschritte aktualisierten Fassungen zu berücksichtigen. Diese Listen beschreiben natürliche Mikroorganismen und stützen sich in der Regel auf deren Pathogenität für Menschen, Tiere oder Pflanzen und auf die Schwere und die Übertragbarkeit der möglicherweise verursachten Krankheit. Ferner können Klassifizierungssysteme für tierische und pflanzliche Krankheitserreger (in der Regel auf nationaler Ebene erstellte Systeme) herangezogen werden.
Dieser erste Schritt führt zur Zuordnung der herzustellenden oder verwendeten GVO zu einer Risikogruppe, die ihrerseits einen vorläufigen Hinweis auf die Sicherheitsstufe der Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO gibt.
2. Als zweiter Schritt zur Sicherheitseinstufung sind ausgehend von der Risikogruppe der herzustellenden oder verwendeten GVO die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik für die konkrete Arbeit mit GVO erforderlichen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festzulegen:
a) Merkmale der organismen- und standortbedingt allenfalls betroffenen Umwelt (zB Anwesenheit von für den GVM anfälligen Spezies, Überlebensfähigkeit des GVO in der Umwelt, Auswirkungen auf die physikalische Umwelt),
b) Merkmale der Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO (zB Maßstab, Arbeiten mit GVM an Pflanzen oder Tieren, biologische Sicherheitsmaßnahmen, Kultivierungsbedingungen, geplante Beseitigung der Abfälle und Abwässer).
Anhand der gemäß lit. a und b festgelegten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen ist die Einschließungsstufe festzustellen. Die so getroffene Feststellung der Einschließungsstufe kann die im ersten Schritt vorläufig ermittelte Sicherheitsstufe der Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.
3. Zur Bestätigung der Richtigkeit dieser Sicherheitseinstufung der Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO ist die Angemessenheit der in der festgestellten Einschließungsstufe vorgesehenen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen für die konkrete Arbeit mit GVO nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen und gegebenenfalls die Sicherheitseinstufung zu korrigieren.
