§ 75a Verordnungsermächtigung
In Kraft seit 15. Dezember 2012
Up-to-date
Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information und das Funktionieren des Pharmakovigilanz-Systems erforderlich ist, nähere Bestimmungen zu erlassen über
1. die im Hinblick auf ihre Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen und
2. Inhalt, Umfang und Form der Meldung.
AMG · Arzneimittelgesetz
§ 73 Pflichten
…vermitteln. Aussagen, die durch den Inhalt der Fachinformation nicht gedeckt sind, sind unzulässig. (2) Pharmareferenten sind verpflichtet, ihnen zur Kenntnis gelangende Informationen gemäß § 75a unverzüglich ihrem Auftraggeber zu übermitteln.…
§ 75g Pflichten von Angehörigen der Gesundheitsberufe
…2023) von Arzneimitteln, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß § 75a unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. (2) Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen…
§ 75o
…Ausgenommen von den Meldeverpflichtungen der §§ 75a bis § 75c sind jene Fälle, in denen ein schwerwiegender unerwünschter Zwischenfall bzw. eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion gemäß §§ 17 oder 32…
§ 94h Übergangsrecht zur Novelle BGBl. I Nr. 110/2012
…110/2012 gilt für Arzneispezialitäten, deren Zulassung bzw. Registrierung nach dem 21. April 2013 enden würde. (7) Für Tierarzneispezialitäten gelten die §§ 75a Abs. 3 und 4 und 75b in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012. (8) Für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten…
Rückverweise